嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法

（2023年6月26日國家市場監督管理總局令第80號公布 自2023年10月1日起施行）

第一章  總  則

第一條  為了嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條  嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指國家市場監督管理總局依據本辦法規定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方進行審評，并決定是否準予注冊的活動。

第四條  嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，應當遵循科學、嚴格、公開、公平、公正的原則。

第五條  國家市場監督管理總局負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理工作。

國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。

省、自治區、直轄市市場監督管理部門應當配合嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的現場核查等工作。

第六條  嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對提交材料的真實性、完整性、合法性負責，并承擔法律責任。

申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要工作條件。

第七條  鼓勵嬰幼兒配方乳粉產品配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。

第二章  申請與注冊

第八條  申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗。企業集團設有獨立研發機構的，控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發能力。

申請人使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

第九條  申請注冊產品配方應當符合有關法律法規和食品安全國家標準的要求，并提供產品配方科學性、安全性的研發與論證報告和充足依據。

申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）原輔料的質量安全標準；

（四）產品配方；

（五）產品配方研發與論證報告；

（六）生產工藝說明；

（七）產品檢驗報告；

（八）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料；

（九）其他表明配方科學性、安全性的材料。

申請人應當按照國家有關規定對申請材料中的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息進行標注并注明依據。

第十條  同一企業申請注冊兩個以上同年齡段產品配方時，產品配方之間應當有明顯差異，并經科學證實。每個企業原則上不得超過三個配方系列九種產品配方，每個配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十一條  已經取得嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書及生產許可的企業集團母公司或者其控股子公司可以使用同一企業集團內其他控股子公司或者企業集團母公司已經注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方。組織生產前，企業集團母公司應當充分評估配方調用的可行性，確保產品質量安全，并向國家市場監督管理總局提交書面報告。

第十二條  對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要進行注冊的，應當即時告知申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場監督管理總局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于國家市場監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監督管理總局行政許可專用章和注明日期的憑證。

第十三條  審評機構應當對申請配方的科學性和安全性以及產品配方聲稱與產品配方注冊內容的一致性進行審查，自受理之日起六十個工作日內完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時限的，經審評機構負責人同意，可以延長二十個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

第十四條  審評過程中認為需要申請人補正材料的，審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在三個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時限內。

第十五條  審評機構根據實際需要組織開展現場核查和抽樣檢驗，必要時對原料生產企業等開展延伸核查。

現場核查應當對申請人研發能力、生產能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實，并抽取動態生產的樣品進行檢驗。抽樣檢驗的動態生產樣品品種基于風險確定。

第十六條  有下列情形之一的，應當開展現場核查：

（一）申請人首次申請注冊的三個配方系列九種產品配方；

（二）產品配方組成發生重大變化的；

（三）生產工藝類型發生變化且申請人已注冊尚在有效期內的配方無此工藝類型的；

（四）生產地址發生實際變化的；

（五）技術審評過程中發現需經現場核查核實問題的；

（六）既往注冊申請存在隱瞞真實情況、提供虛假材料的；

（七）其他需要開展現場核查的情形。

嬰幼兒配方食品安全國家標準發生重大變化，申請人申請產品配方注冊或者變更的，審評機構應當開展現場核查。但是，申請人同一系列三個產品配方在標準變化后均已取得行政許可的，相同生產工藝類型的其他系列產品配方可以不再開展現場核查。

第十七條  需要開展現場核查的，審評機構應當通過書面或者電子等方式告知申請人核查事項，申請人三十個工作日內反饋接受現場核查的日期。因不可抗力等原因無法在規定時限內反饋的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。審評機構自申請人確認的現場核查日期起二十個工作日內完成現場核查。

審評機構通知申請人所在地省級市場監督管理部門參與現場核查的，省級市場監督管理部門應當派員參與。

第十八條  審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展檢驗。

檢驗機構應當自收到樣品之日起二十個工作日內按照食品安全國家標準和申請人提交的測定方法完成檢驗工作，并向審評機構出具樣品檢驗報告。

第十九條  審評機構應當根據申請人提交的申請材料、現場核查報告、樣品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。在技術審評、現場核查、產品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家的意見。

第二十條  申請人的申請符合法定條件、標準，產品配方科學、安全，現場核查報告結論、檢驗報告結論為符合注冊要求的，審評機構應當作出建議準予注冊的審評結論。

第二十一條  有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假，不真實的；

（二）產品配方科學性、安全性依據不充足的；

（三）申請人不具備與所申請注冊的產品配方相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

（五）申請人逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

（六）現場核查報告結論或者檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）同一企業申請注冊的產品配方與其同年齡段已申請產品配方之間沒有明顯差異的；

（八）其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準等注冊要求的情形。

審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發出擬不予注冊通知并說明理由。申請人對審評結論有異議的，應當自收到通知之日起二十個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起三十個工作日內作出復審決定，并通知申請人。

第二十二條  國家市場監督管理總局在審評結束后，依法作出是否批準的決定。對準予注冊的，頒發嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。對不予注冊的，發給不予注冊決定書，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條  國家市場監督管理總局自受理之日起二十個工作日內作出決定。