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《檢測和校準實驗室能力認可準則》設備和計量溯源性相關案例分享

時間:2023年08月22日閱讀:569分享:

近日,中國合格評定國家認可中心(CNAS)結合行業關注熱點問題,推出認可評審案例系列。本期將為大家帶來CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中設備和計量溯源性相關典型案例,供行業同仁參考。



CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

6 資源要求  

6.4  設備

概述:

? 配備正確開展實驗室活動所需的所有設備(6.4.1)

? 永久控制以外的設備也要符合準則要求(6.4.2)

? 程序要求(6.4.3)

? 使用前驗證符合規定要求(6.4.4)

? 達到所需的測量準確度、測量不確定度(6.4.5)

? 校準要求(6.4.6)

? 制定校準方案(6.4.7)

? 標識要求(6.4.8)

? 對故障設備的處理(6.4.9)


CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

 6 資源要求  

6.4  設備

概述:

? 期間核查要求(6.4.10)

? 修正因子的利用(6.4.11)

? 防止意外調整(6.4.12)

? 設備記錄要求(6.4.13)


6.4設備條款是現場評審發現問題最多的條款,問題比較集中的是設備驗證(校準)以及校準及校準結果確認(6.4.4和6.4.6)、校準方案(6.4.7)、設備期間核查(6.4.10)等內容,以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。


CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

注1:標準物質和有證標準物質有多種名稱,包括標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書,除其他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性。對于有證標準物質,信息中包含規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。

注2:ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南。ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。

解讀:

新版認可準則,擴大了設備的范圍,是廣義上的設備,因此除了傳統意義上的測量儀器、測量標準、標準物質、或輔助裝置外,還包括試劑、消耗品、軟件和參考數據等等。在本新版準則中使用“獲得”也擴大了舊版準則“配備”的范圍,獲得包括了自購、租借、使用客戶設備、合作等,但除自購外,在風險分析的基礎上,對于租借設備、使用客戶設備,CNAS都有相關要求,在符合CNAS規定的情況下,才能予以認可。而對于使用合作方設備,包括使用共享設備,目前CNAS是不予認可的。

關于設備,以下情況,不能認可:

—— 臨時借用設備;

—— 共享設備,例如以合作形式與另一機構共同購置、共同使用設備;

—— 同一臺設備在同一時期被不同機構租借。


關于租借設備要求

實驗室開展實驗室活動所需的并影響結果的設備,可以是自購設備,也可以是長期租借設備。對于租借設備,必須同時滿足以下條件,才能獲得認可:

—— 租借設備的管理應納入實驗室管理體系,并滿足認可準則的要求;

—— 設備的租借期限應至少能夠保證實驗室在一個認可周期(2年)內使用;

—— 租借期內,實驗室必須能夠完全獨立支配使用租借設備,即:租借設備由實驗室人員進行操作;實驗室對租借設備進行維護,并能控制其校準狀態;實驗室對租借設備的使用環境、設備貯存等能進行有效控制;

—— 租借設備的使用權必須完全轉移,并在本實驗室的設施中使用(見CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規定)。


關于使用客戶設備要求

利用客戶設備開展現場檢測或校準活動,原則上實驗室需具備相應檢測能力,現場設備須符合認可準則要求,并應同時滿足以下條件,可作為實驗室的能力予以認可:

—— 不易攜帶的設備;

—— 如果不在現場檢測或校準有可能影響結果判斷的;

—— 必須由實驗室的人員進行操作;

—— 現場應驗證設備是否滿足設備設施的要求;

—— 通過現場見證試驗確認。


對有移動設施的實驗室的要求

對在移動設施中開展實驗室活動的實驗室,應做到:

——  通過對實際情況的分析,制訂相關的程序;

——  適用時,對儀器設備的檢查、維護、校準周期等須與固定設施不同;

——  可移動的儀器設備使用條件和環境條件須符合方法要求。


CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

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CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》

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